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品質管理薬剤師の職場は?

品質管理薬剤師の職場といえば製薬会社がほとんどですが、製薬会社の主な業務は医薬品の開発や製造に販売です。そのため製薬会社には研究職と呼ばれるスタッフが新薬を開発するために日々、GLP基準を満たす新たな化学物質を捜し求めています。製薬会社にとっては新薬の開発は死活問題で、生き残りをかけて有望な新薬候補となる新たな化学物質の研究が行われています。

特に外資系の製薬会社との競争は激化を増すばかりで、さまざまな化学物質の効能と副作用が動物や培養細胞を使い試されています。ただ実際には製薬会社で研究所を持っているところは少なく、製薬会社のほとんどが研究機関などに委託するなどしています。外資系の製薬会社などは新薬開発のための時間やコストを削減するために、世界的な大手製薬会社でも独自の研究施設を持っているところは限られています。

また製薬会社には臨床開発部と呼ばれるセクションがあり、研究機関などが動物実験で可能性がある新薬候補となる化学物質を見つけた場合の治験を今度は人間で行います。治験は医師や看護師などの医療関係者を主体に行われ、製薬会社は治験を行う治験委員会IRBに治験の依頼をします。

そしてかずかずの治験モニターのデータからその化学物質の効能と副作用がまとめられ、有効性と安全性が確認されれば厚生労働省に新薬として申請されます。しかし実際に新薬として申請され認証されるのはごくわずかで、新薬候補を見つける作業をいかに効率よく行うかが製薬会社に問われています。

製薬会社では新薬を開発したり後発医薬品と呼ばれる、ジェネリック医薬品を製造してそれを販売します。その製造過程で大事な役割を果たすのが品質管理薬剤師の仕事で、品質管理薬剤師は製造された医薬品の品質に問題がないか、さまざまな方法でチェックを行います。具体的にはGLP基準を満たしているかを調べ、基準を満たしていれば厚生労働省への書類作成などの仕事が待っています。

製薬会社は自社の医薬品を販売すれば終わりではなく、PMS(PostMarketingSurveillance)と呼ばれる販売後の安全管理業務が残っています。これは特に新薬を発売した場合に臨床試験での報告とは別に、病院の医師や薬剤師などの医療従事者から副作用の情報の収集を行います。

このような品質管理薬剤師が働く製薬会社は同じ医療関係であっても、薬剤師の多くが働く病院や薬局とも大きく異なります。もし品質管理薬剤師に興味があるのであれば、薬剤師に特化された「リクナビ薬剤師」などの転職エージェントに登録されてみては如何でしょうか。


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